Wdrożenie systemów jakości

GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) w laboratoriach badawczych, wytwórniach farmaceutycznych, aptekach szpitalnych oraz wytwórniach stosujących  ISO 14644 i GMP dobrowolnie, nie podlegających kontroli Agencji Rejestracyjnych

GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna) dla jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa oraz zdrowia człowieka i środowiska

ATMP i HE-ATMP – jednostki wytwarzające produkty zaawansowanej terapii leczniczej, w tym produkty biologiczne, które podlegają pod wyłączenie szpitalne Dobra Praktyka Hodowli Komórkowych w laboratoriach badawczych oraz Bankach Tkanek i komórek


Konsulting

Projekt budowy i podziału pomieszczeń zgodnie z klasami czystości
Wyposażenie, sprzęt, materiały zużywalne w strefie kontrolowanej
Funkcjonowanie jednostki w świetle wymagań GMP, GLP
Dostosowywanie wytwórni już istniejących do wymogów GMP, GLP
Zasady pracy, przepływu personelu, materiałów, urządzeń i odpadów, higiena pomieszczeń
Monitoring mikrobiologiczny, monitoring cząstek
Doradztwo w zakresie kwalifikacji i walidacji urządzeń, higieny pomieszczeń, monitoringu


Szkolenia

Szkolenia otwarte i zamknięte, teoretyczne obejmujące wdrożenie, utrzymanie oraz ciągłe doskonalenie wdrożonego systemu jakości
Szkolenia otwarte i zamknięte, praktyczne obejmujące warsztaty za zakresu ubierania, przepływu personelu, materiałów, odpadów, monitoringu mikrobiologicznego, monitoringu cząstek

Chętnych do zapoznania się z listą aktualnych szkoleń zapraszamy tutaj

Audyty

Audyty wewnętrzne oraz audyty dostawców zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2012. Audyty zgodności dla GMP, GDP, ATMP oraz HE-ATMP



Konsultacje on-line

Wychodząc na przeciw Państwa potrzebom i oczekiwaniom oraz biorąc pod uwagę fakt, że nie zawsze możemy pomóc telefonicznie lub osobiście, uruchamiamy możliwość konsultacji on-line. Zapytania dotyczące konsultacji oraz ich wyceny prosimy kierować poprzez formularz kontaktowy lub bezpośrednio na maila: biuro@crkonsulting.pl

Materiały do pobrania

W tej części zamieszczamy aktualne ustawy, rozporządzenia oraz materiały edukacyjne pomocne w drodze do spełnienia wymogów GMP, GLP oraz ATMP. Zespół CR Konsulting życzy Państwu przyjemnej lektury 🙂